事務部門(がん臨床研究管理課)
古川正光
1.ビジョン
がんの臨床研究に参加し、抗がん剤治療の選択肢を広げることで、患者の希望に沿った治療提供への手助けを行う。
2.サービス内容
臨床研究の事務業務全般補助(医学的判断を伴わない範囲)
臨床試験に関する申請書等の書類作成補助
臨床試験、市販後調査等の症例報告書作成補助
臨床試験事務局との連絡窓口
プロトコール治療スケジュールの管理
被験者スクリーニング、適格基準の確認
必須文書の保管業務
がん関連のデータ入力の補助
3.構成
薬剤師 1名
<資格>
日本臨床試験学会認定GCPパスポート 1名
日本癌治療学会認定データマネージャー 1名
4.実績
登録中臨床試験
略称 |
臨床試験名 |
対象疾患 |
症例数 |
JACCRO GC-07 |
StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS-1+Docetaxel併用療法とTS-1単独療法ランダム化比較第Ⅲ相試験JACCRO GC-07(START-2) |
胃癌 |
11 |
JACCRO GC-07 AR |
StageⅢ治癒切除胃癌例におけるTS-1術後補助化学療法の予後因子および副作用発現の危険因子ついての探索的研究 |
胃癌 |
4 |
KSCC1601 |
局所進行胃癌・食道胃接合部癌に対する術前化学療法としてのS-1+オキサリプラチン併用療法の有効性・安全性について検討する第Ⅱ相臨床試験 |
胃癌 |
0 |
TCOG GI-1601 |
化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験 |
胃癌 |
0 |
JACCRO CC-09 |
抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-09) |
大腸癌 |
4 |
JACCRO CC-09AR |
抗EGFR抗体薬パニツムマブ投与歴のあるKRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する三次治療におけるパニツムマブ再投与の第Ⅱ相試験におけるバイオマーカー研究 |
大腸癌 |
3 |
E-Rechallenge trial |
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブ不応のRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌を対象としたセツキシマブ再投与の有効性・安全性を検討する第II相臨床試験 |
大腸癌 |
1 |
E-Rechallenge trial附随 |
切除不能・進行再発大腸癌を対象としたセツキシマブ耐性症例における液性バイオマーカーモニタリング多施設共同研究 |
大腸癌 |
1 |
JACCRO CC-13 |
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
大腸癌 |
0 |
JACCRO CC-13AR |
RAS野生型進行大腸癌患者におけるFOLFOXIRI+セツキシマブとFOLFOXIRI+ベバシズマブの最大腫瘍縮小率(DpR)を検討する無作為化第Ⅱ相臨床試験におけるバイオマーカー研究 |
大腸癌 |
0 |
PARADIGM |
RAS 遺伝子(KRAS/NRAS 遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法と mFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 III 相無作為化比較試験 (PARADIGM study) |
大腸癌 |
12 |
PARADIGM 付随 |
RAS 遺伝子(KRAS/NRAS 遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III 相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究 |
大腸癌 |
12 |
APOLLON |
RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で切除不能進行再発大腸癌患者に対するパニツムマブとTAS-102併用療法の安全性及び有効性を検討する第I/II相試験 |
大腸癌 |
1 |
INSPIRE |
大腸癌に対するoxaliplatin併用の術後補助化学療法終了後6か月以降再発例を対象としたoxaliplatin based regimenの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
大腸癌 |
0 |
J-BROS |
切除不能進行・再発大腸癌におけるBRAF遺伝子変異に関する多施設共同観察研究 |
大腸癌 |
5 |
OGSG1602 |
多剤併用療法が適さないRAS野生型切除不能進行再発大腸がんに対する一次治療としてのパニツムマブ単剤療法-第II相試験 |
大腸癌 |
0 |
KSCC1603 |
regorafenib投与後の画像変化と治療効果に関する後方視的コホート研究 |
大腸癌 |
15 |
フォローアップ中臨床試験
略称 |
臨床試験名 |
対象疾患 |
症例数 |
KHBO1302 |
胆道がんに対するゲムシタビンおよびシスプラチンを用いた化学療法における経口補水を用いたshort hydrationの安全性の検討試験 |
胆道癌 |
2 |
KSCC1501A |
化学療法未治療のHER2陰性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 |
胃癌 |
2 |
KSCC1501B |
化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1+トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験 |
胃癌 |
1 |
B-CAST |
治癒切除結腸癌(StageⅢ)を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化療法に関するコホート研究 |
大腸癌 |
26 |
ACTS-CC02 |
StageⅢb大腸癌切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/LV療法とTS-1/L-OHP療法のランダム化比較第Ⅲ相試験 |
大腸癌 |
11 |
JFMC46-1201 |
再発危険因子を有するStageⅡ大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 |
大腸癌 |
12 |
TRICOLORE |
切除不能大腸癌1次治療におけるTS-1,irinotecan,bevcizumab併用療法の有効性を検討する臨床第Ⅲ相試験 |
大腸癌 |
21 |
JFMC47 日本IDEA試験 |
StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(日本IDEA試験:ACHIEVE試験) |
大腸癌 |
24 |
QUACK |
根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象とQoLの関連の検討 |
大腸癌 |
5 |
AXEPT |
切除不能な進行・再発大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI with/without Bevacizumab療法の国際共同第III相ランダム化比較試験 |
大腸癌 |
18 |
AXEPT附随:血液 |
切除不能な進行・再発大腸癌の2次治療例を対象とする血液検体を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究 |
大腸癌 |
14 |
AXEPT附随:腫瘍 |
切除不能な進行・再発大腸癌の2次治療例を対象とする腫瘍組織を用いた効果予測因子および予後因子に関する探索的研究 |
大腸癌 |
16 |
QUATTRO |
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としてFOLFIXIRI+ベバシズマブ療法 多施設共同第Ⅱ相試験 |
大腸癌 |
1 |
SAPPHIRE |
KRAS遺伝子野生型で化学療法未治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者に対する一次治療におけるmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法を6サイクル施行後のmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法と5-FU/LV + パニツムマブ併用療法の第II相無作為化比較試験 |
大腸癌 |
12 |
KSCC1402/HGCSG1402 |
切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討(KSCC1402/HGCSG1402) -無作為化、プラセボ対象、二重盲検、第Ⅱ相臨床試験- |
大腸癌 |
2 |
JACCRO CC-14 |
KRASまたはRAS遺伝子野生型の進行再発大腸がんを対象とした一次治療 5-FU、オキサリプラチン、イリノテカン、レボホリナートおよびパニツムマブ併用化学療法の第Ⅰ相試験 |
大腸癌 |
3 |
JACCRO CC-11 |
切除不能な進行・再発大腸癌に対するRAS遺伝子変異型に対する一次治療FOLFIXIRI+ベバシズマブ療法1の第Ⅱ相試験 |
大腸癌 |
4 |
JACCRO CC-12 |
標準治療に不応/不耐切除不能進行・再発大腸癌に対しFDG-PET/CTを用いてレゴラフェニブの効果予測を検討する第Ⅱ相試験 |
大腸癌 |
11 |