医学研究センター

センター長 橋本隆男

 

1.ビジョン

 通常業務を滞りなく実施し、その上に研究評価システムが整っている.厚労省が定める臨床研究指針に従い臨床研究を監督する

 

2.構成

橋本隆男(医学研究センター長)

臨床研究倫理審査委員会の構成については委員会の年報に記載

 

3.サービス内容

  1. 社会医療法人財団慈泉会(以下「当会」という。)に所属する研究者(以下「研究者」という。)が行う臨床研究(「治験」を除く)について、『人を対象とする臨床系研究に関する倫理指針』(平成27 年4月1 日施行、厚生労働省(以下「倫理指針」という。)の趣旨に沿って適正に行われることを目的に、当会で実施される臨床研究の倫理審査を行う.臨床研究の実施に関する重大な変更について審査を行う。
  2. 委託者から支払われる研究経費の配分に関し、研究内容によっては配分の割合を決定する。
  3. 研究責任者から、毎年一回(前年度分を4月末まで)、臨床研究の進捗状況並びに有害事象及び不具合等の発生状況について報告書の提出を求める.委員会は当該臨床研究の継続の適否について審査を行い、審議の結果を文書にて最高経営責任者に報告する。
  4. 研究責任者は、当該臨床研究を終了又は中止したときは報告し、その結果について委員会にて審議・評価する。なお、モニター項目は臨床研究実施報告書に記載している、被験者数、有害事象件数、学会発表、論文発表等とする。
  5. 取得した同意書及び同意撤回書の控えは医学研究研修センター事務部にて保管することとする。
  6. 臨床研究計画及び臨床研究の成果、委員会の手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し公表する。
  7. 臨床研究に関連する必要事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告(倫理審査委員会報告システム)する。

 審査は臨床研究倫理審査委員会にて行い、当該委員会は毎月1回開催される.

 

4.構成・提供体制

センター長 1名、臨床研究倫理審査委員会 委員12名

※庶務は、倫理審査委員会事務局(医学研究研修センター事務部)にて行っている

 

5.実績

新規研究審査実績

2017年度 臨床研究倫理審査委員会審査2件、迅速審査25件、承認件数合計27件